金萬林申請猴痘檢測試劑 獲美國FDA優先審查EUA資格

經濟日報 記者謝柏宏／即時報導

2022/10/14 16:02:31

金萬林（6645） 今（14）日宣布，該公司位在美國的臨床實驗室Gene on Link LLC. 向美國FDA提出申請「猴痘試劑」EUA（緊急使用授權）後，金萬林今日獲得美國食品藥物管理局（FDA）EUA「優先審查資格」，成為台灣首例。

金萬林表示，由於猴痘疫情嚴峻，且快速升溫，為了有效控制疫情，以防疫情擴散蔓延，美國FDA優先審查專業有經驗，並已經有獲得FDA認可的廠商。

由於金萬林2020年9月已經取得美國FDA EUA新冠肺炎核酸檢測試劑，此試劑屢經美國FDA查核與評估，仍適用於各種變種病毒，金萬林試劑經得起考驗，至今仍獲美國FDA許可用於檢測新冠肺炎病毒。因此，金萬林此次「猴痘試劑」申請EUA，能夠快速獲得美國FDA EUA專案製造的「優先審查資格」。

美國猴痘疫情持續升溫，累計確診病例數達上萬例，美國疾病管制與預防中心（CDC）將檢測量能擴大8倍，「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一，金萬林已經開發出「猴痘檢測試劑」，本次獲得「優先審查資格」，將可加速金萬林「猴痘試劑」獲得美國EUA專案製造的進程，增加市場檢測動能。

金萬林美國子公司實驗室Gene on Link LLC.，獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心CMS（The Centers for Medicare & Medical Services）頒發的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）認證證書，可以執行高複雜度檢測，實驗室出具的檢測報告和結果數據，也將可獲得美國醫療保險與救助機構以及FDA（食品藥物管理局）的許可，金萬林在台灣則有LDTs實驗室，「台美雙邊」都能同步進行高複雜度的臨床委託計劃案，符合美國聯邦政府的高規格實驗室，讓金萬林能成功在全球布局執行跨國多中心CDMO（委託開發暨製造服務）。