金萬林美國子公司獲CLIA認證 有望獲美醫保認可
2022-03-09 18:15 經濟日報／ 記者謝柏宏／即時報導

基因檢測大廠金萬林（6645）今（9）日公告美國子公司Gene on Link LLC.實驗室，獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services, 簡稱CMS）頒發之CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）認證證書，可執行高複雜度檢測，實驗室出具的檢測報告和結果數據，將可獲得美國醫療保險、醫療救助機構及食品藥物管理局（FDA）的認可。

金萬林表示，Gene on Link LLC.實驗室獲得CLIA認證後，將加速公司在美國的精準醫療布局，關鍵在於有了實驗室協助，金萬林的基因檢測商品不需要委外進行臨床試驗，可掌控產品取證進度。再加上Gene on Link LLC.實驗室的檢測服務，將有利金萬林基因檢測產品線在美國市場拓展。

此外，金萬林台灣實驗室也同步申請高規格美國病理學會(CAP)國際認證。CAP認證實驗室管理體系和實驗質量，將與美國臨床實驗室達到相同高標準，可同步開拓國際臨床檢測市場之業務。

金萬林指出，公司目前已提前布局美國加州數家醫療機構，將開始提供醫療機構檢測服務，並出具檢測報告。未來金萬林會持續增加醫療機構合作，拓展美國市場通路，並與各大保險公司洽談，直接至Gene on Link LLC.實驗室做檢測也能納入保險給付。

金萬林表示，Gene on Link LLC.實驗室可提供美國臨床試驗樣本，協助需認證的檢測試劑／套組獲取美國FDA 醫療器材510(K)認證，金萬林GOL基因檢測及癌症基因檢測產品，目前即由Gene on Link LLC.實驗室協助進行臨床試驗及數據產出。

此外，金萬林正在開發的新冠肺炎檢測試劑快萃產品，也由Gene on Link LLC.實驗室進行臨床試驗，協助金萬林向FDA申請緊急授權（EUA）更新。新冠肺炎快萃產品可縮短檢測時間，價格也低於目前的試劑產品，具有成本優勢，一旦快萃產品取得EUA，將在市場上有相當的競爭力，預期銷售數量可超越現有產品。

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